Agencia EFE

El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de La Habana iniciará un ensayo clínico en población pediátrica de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, dos de los cinco que desarrolla Cuba contra el COVID-19 desde que se inició la pandemia.

Las pruebas fueron aprobadas por la autoridad reguladora de la isla, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y consistirán en un ensayo de dos fases "secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico", según la información difundida por esta entidad en un comunicado.

El objetivo será "evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad" de ambas fórmulas con un esquema de administración de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, aplicadas a intervalos de 28 días.

Se trata del mismo esquema empleado en los ensayos clínicos en adultos de estos candidatos vacunales, que ya se encuentran en la recta final de pruebas, a la espera de datos de efectividad.

El ensayo comenzará por un grupo de menores de 12 a 18 años, y posteriormente se extenderá al grupo de 3 a 11 años, de acuerdo a la nota del CECMED. Este grupo no ha sido verificado en otro tipo de vacunas que se estudian en el resto del mundo.

"La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II", señala.

Añade que las dos fórmulas han demostrado ser seguras y bien toleradas en adultos "tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención". En las pruebas en adultos participaron 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.

La fórmula

Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.

La directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo, citada en el comunicado, afirmó que "el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas".

Cuba, que atraviesa desde enero la tercera y peor oleada de contagios y no logra bajar de los mil diarios desde hace semanas, suma hasta la fecha 153.578 casos y 1.057 fallecimientos por el nuevo coronavirus en lo que va de la pandemia.

De los positivos acumulados hasta el pasado 27 de mayo, más de 18.000 correspondían a menores de edad, 983 de ellos menores de un año, subraya la nota.

Junto con Soberana 02 y Plus, la otra fórmula más avanzada con la que cuenta Cuba es Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y que también está a punto de concluir sus ensayos clínicos y de poder presentársela al mundo para su utilización.

Sus responsables también esperan iniciar en breve ensayos clínicos pediátricos.

Uso de emergencia

Estas tres fórmulas ya se están aplicando a cientos de miles de personas bajo la figura de estudio de intervención sanitaria, aunque aún no cuentan con autorización de uso de emergencia, algo que las autoridades sanitarias esperan obtener en las próximas semanas para poder así comenzar la campaña de inmunización masiva en su población.

Las instituciones científicas cubanas, que tienen larga experiencia en el sector biotecnológico, trabajan además en otras dos fórmulas: Soberana 01 (intramuscular) y Mambisa (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.

Cuba no integra el Mecanismo Covax creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que otorga las licencias para que otros países reconozcan la fórmula y así otras naciones de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.

"El proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumple con requisitos.

Olga Lidia Jacobo, directoras del CEC-MED

"La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre el contexto epidemiológico".

Comunicado de la, organización